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Estandares en Hemoterapia 5ª Edición 2019

Nuevos Estándares en Hemoterapia 2019. Estandares en HEMOTERAPIA

Fundación CAT.

Desde el inicio el programa de certificación CAT se fundamenta en la existencia de una serie de requisitos (estándares) que establecen cuál debe de ser la práctica correcta. A lo largo de los años los estándares se han ido enriqueciendo, no sólo en aspectos técnicos, sino en conceptos de gestión de la calidad e incorporando aspectos normativos como los que se recogen en el RD 905/2018 sobre Normas de Correcta Fabricación.

Esta actualización de los estándares se lleva a cabo de acuerdo al procedimiento establecido que incluye una revisión interna por parte de los miembros del CAT así como una colaboración por parte de otros profesionales expertos. Para llevar a cabo esta revisión se tiene en cuenta la normativa existente, guías (especialmente la Guía del Consejo de Europa), bibliografía, comentarios o sugerencias de los auditados y la experiencia de los miembros de la Fundación CAT. Una vez elaborado un borrador, se pasa a consulta pública para recoger sugerencias y comentarios de todas las personas que quieran colaborar. De acuerdo a este procedimiento, a lo largo de los últimos 24 meses se ha revisado la 4ª edición de los estándares (2) que finaliza con la publicación de la 5ª edición de los Estándares del CAT en el ámbito de la Medicina Transfusional.

En esta nueva edición se introducen una serie de cambios que se destacan a continuación:

El primero es la denominación de los mismos. De "Estándares en Transfusión Sanguínea" ha pasado de denominarse "Estándares en Hemoterapia". Este cambio de nombre pone de manifiesto el propósito de abarcar un ámbito más amplio de la Medicina Transfusional y no sólo lo relativo a la Transfusión. Este propósito se concreta en esta

nueva edición con la introducción de un capítulo relativo a las Aféresis Terapéuticas. De

esta forma, las Unidades de Aféresis Terapéuticas de nuestro país se podrán certificar por la FCAT en base a estos estándares.

El segundo cambio importante, es el cambio en la organización de los capítulos. Se mantiene la estructura de capítulos dedicados a una determinada área pero ordenados de forma diferente a la edición previa. Los principales aspectos a destacar son:

  • El capítulo dedicado al Sistema de Gestión de Calidad incluye lo relativo a Reactivos y Equipamientos que en la 4ª edición figuraba en capítulos independientes. Respecto a la edición previa se separa la Donación de Sangre de la parte de Preparación de los diferentes componentes. En la nueva edición se dedican capítulos diferentes.
  • Se suprime el capítulo de donación autóloga, incorporando cada uno de los pasos de dicha donación bien sea en el capítulo de donación o en el capítulo de transfusión.
  • Se incluyen tablas que permiten una mejor comprensión de los requisitos.

En cuanto al contenido:.

El cambio más importante es la introducción de un capítulo dedicado a las aféresis terapéuticas como se ha reflejado previamente. Además en el capítulo de Sistema de Gestión de Calidad de la 5ª edición se introducen conceptos como Normas de Correcta Fabricación, Gestión del Riesgo, Control de Cambios, Cualificación de Equipos y Validación de Procesos. Además, se establece qué equipos tienen que tener la consideración de equipos críticos. Frente a la edición anterior dónde cada centro definía los equipos que consideraba críticos, en la nueva edición se han establecido los

equipos que deben tener dicha consideración, aunque cada organización la podría ampliar a un mayor número.

Otra novedad importante es que se establecen una serie de indicadores tanto para Servicios como para Centros de Transfusión. La existencia de una serie de indicadores comunes puede servir para llevar a cabo estudios de benchmarking entre los diferentes centros.

En el apartado de Donación, se introduce por primera vez una serie de requisitos relacionados con la promoción de la donación de sangre. Se han revisado los criterios existentes para exclusiones en casos como Hepatitis (introduciendo referencias a la Hepatitis E y técnicas de Biología Molecular) o la Malaria.

En la preparación de componentes sanguíneos se recoge la necesidad de disponer (o tener una planificación para su implantación) del sistema de codificación ISBT-128.

En el apartado de Transfusión se introducen referencias a las programas de Patient Blood Managment. Se desarrolla de forma más detallada temas como las funciones del Comité de Transfusión, la Transfusión Extrahospitalaria y la Transfsuión en Pediatría.

Por último, el apartado de Registros se simplificado tomando como referencia los tiempos establecidos en las Normas de Correcta Fabricación y en la normativa.

En resumen, esta nueva edición de los estándares CAT supone un nuevo paso en la mejora de la calidad de la Medicina Transfusional y representan una oportunidad de mejora para todos los que nos dedicamos a dicha actividad.



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