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Borrador de la 5ª edición Rev. 2022 de los estándares CAT de Obtención, Procesamiento, Almacenamiento y Distribución de Sangre de Cordón. Disponible para comentarios públicos

Se aceptarán los comentarios hasta el 10 de febrero de 2022.

Hace ya 20 años que el Comité de Acreditación en Transfusión publicó los primeros estándares para certificar las unidades de extracción y el procesado de los progenitores hematopoyéticos de sangre de cordón, y con esta es la 5ª edición. Todas y cada una de ellas ha ido superando y perfilando los criterios y requisitos de la anterior, en función de la normativa y los conocimientos científicos unidos a la experiencia de los diferentes miembros del comité técnico de la Fundación CAT. 

La Directiva europea y la legislación española establecen normas de calidad y seguridad para asegurar un elevado nivel de protección de la salud; por tanto, disponer de un sistema de calidad ya es una obligación para todos los bancos de cordón umbilical (BSCU) públicos, pero el Plan Nacional 2020-2025 dio un paso más y estableció la obligación de que estos contaran, al menos con una certificación de calidad específica. La robustez de nuestro sistema de certificación se demuestra por la confianza que los seis bancos públicos han depositado en nosotros a lo largo de los años.

Presentamos la 5ª edición de los estándares de obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre de cordón umbilical. Los profesionales del Comité Técnico que han participado en la nueva edición de estos estándares han realizado una profunda revisión de los mismos, adaptándolos a las nuevas exigencias de los sistemas generales de calidad, siendo respetuosos con las normas y leyes que emanan de la Unión Europea y de nuestro país y, teniendo en cuenta, las guías y normas de otras organismos y sociedades científicas relacionados con la sangre de cordón umbilical.

Así, esta nueva edición, sigue organizándose en siete capítulos. El que ha sufrido una modificación más profunda ha sido el capítulo uno, relativo al Sistema de Gestión de la Calidad, que se ha organizado siguiendo los Estándares de Hemoterapia actualmente vigentes, de forma que incluye los conceptos de gestión de riesgos, control de cambios, cualificación de equipos y validación de procesos. Igualmente, este capítulo incluye una serie de indicadores de calidad mínimos, alineados con el Plan Nacional de SCU, estos hacen referencia tanto al proceso de obtención como al transporte y procesamiento de la sangre de cordón umbilical. Con ello se pretende también, incrementar la transparencia y facilitar la posible inter-comparación entre los diferentes BSCU. En el capítulo dos, concerniente a las unidades de obtención, se especifican los criterios de selección de las donantes y su donación, los datos mínimos que deben constar en la historia clínica a remitir al BSCU, habiéndose organizado los criterios de exclusión para la donación en forma de tabla para una mayor claridad. También el capítulo de los registros se ha organizado, en su mayoría, en forma de tabla.

De manera general, se han eliminado estándares con el fin de evitar duplicidades existentes en la versión anterior, se han aclarado términos utilizados, incrementando el número de definiciones o alargando la descripción del estándar para hacerlo más comprensible, o acortándolo en otros casos.

Somos conscientes que los bancos de cordón deben reorganizarse en un futuro inmediato para poder ser rentables, algunos de ellos ya han comenzado. Es posible que estos estándares tengan que modificarse de forma paralela. Por ahora, creemos que las utilidades futuras de los componentes de la sangre de cordón diferentes a aquellas del trasplante alogénico deben también seguir normas estrictas de calidad, que probablemente caerán en competencias diferentes: estándares de hemoterapia o de terapia celular según el caso.

Nuevos estándares SC



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